15 oktober 2013
Meer informatie nodig? Stel uw vraag aan één van onze medewerkers
De vereniging Neth-ER is opgericht om het Nederlands kennisveld te informeren over Europese beleidsontwikkelingen op het gebied van onderwijs, onderzoek en innovatie. Daarnaast vertolkt Neth-ER de belangen van het kennisveld in Brussel.
De Europese Commissie (EC) hoopt dat een akkoord over de verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek binnen de huidige parlementaire termijn bereikt zal worden. Dat zei Neven Mimica, Europees commissaris voor Consumer Policy in een speech. Ook stelde hij dat “scientific and technological advances… are creating new opportunities for improving healthcare and could culminate in a revolution in the way healthcare services are delivered.”
In de speech van Neven Mimica werden twee belangen duidelijk: medische hulpmiddelen en diagnostiek moeten zowel veilig als innovatief zijn. Innovatie in de markt is enorm belangrijk voor kostenreductie van gezondheidszorg en innovatieve medische hulpmiddelen kunnen lange hospitalisatie voorkomen. Lange hospitalisatie kan ook voorkomen worden door een minder op het ziekenhuis gericht gezondheidsbeleid. Dit is een van de doelen voor het nieuwe Europese semester welke inzet op een transformatie van het Europese gezondheidsbeleid.
Regelgevingskader en transnationale samenwerking
Een bijdrage aan de transformatie van het Europese gezondheidsbeleid zullen de twee nieuwe verordeningen over medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek zijn. Deze nieuwe richtlijnen, zo stelt Mimica, zijn onontbeerlijk voor veilige en innovatieve medische hulpmiddelen en diagnostiek. Het kan helpen fraude in de gezondheidszorg te voorkomen en zorgt voor strengere regels voor instituten die controleren of medische producten voldoen aan Europese richtlijnen, notified bodies. Ook gaf hij een statement over pre-market authorisation, een discussiepunt binnen het Europees Parlement: “a pre-marketing authorisation system similar to that for pharmaceuticals would be detrimental to innovation without added value for patient safety.” Ook sprak Mimica over het belang van mondiale samenwerking op het gebied van medische hulpmiddelen. Hij stelde dat binnen het Transatlantic Trade and Investment Partnership er wellicht een Unique Device Identification systeem gaat komen.
Tijdlijn
De EC hoopt op een akkoord over de verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek binnen de huidige parlementaire termijn. Het EC houdt dan ook contact met het Letse en het Griekse voorzitterschap van de Raad. Het EC zal de amendementen plenair aangenomen in het EP en in de Raad zorgvuldig bestuderen. De EC is bereid naar aanleiding hiervan zijn eigen voorstel te verbeteren.
Meer informatie
Meer informatie: MedTech Forum Speech
Neth-ER bericht: Medische hulpmiddelen moeten veiliger
Neth-ER bericht: Veiligheid en marktwerking op weegschaal bij verordening medische hulpmiddelen